酚妥拉明杂质20 CAS CATO-C4X-224720

Phentolamine Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-224720
分子式C6H12Cl2N4 2*HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明杂质20 Phentolamine Impurity 20 CAS CATO-C4X-224720 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚妥拉明杂质20（英文名 Phentolamine Impurity 20，CAS CATO-C4X-224720）属于药物杂质对照品。分子式 C6H12Cl2N4 2*HCl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，酚妥拉明杂质20的分子量为247.55 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酚妥拉明杂质20（Phentolamine Impurity 20），CAS注册号 CATO-C4X-224720，化学式 C6H12Cl2N4 2HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 247.55 g/mol。 依据分子式为 C6H12Cl2N4 2HCl 的酚妥拉明杂质20结构特征，其分子内含含氯取代，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 247.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，酚妥拉明杂质20用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化

应用场景：酚妥拉明杂质20（Phentolamine Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酚妥拉明杂质20（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明杂质20
分子式C6H12Cl2N4 2*HCl
分子量247.55 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，胡光，朱建伟. "一种酚妥拉明杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116676085 A, 授权公告日 2016-12-12.
  2. Hughes D C, Lee S K, Kumar R. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 20" [P]. US Patent, US 11887284 B2, 2024-03-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2011, 135, 1756-1768.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质20 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1099, (11), 1974-1995.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Impurity 20 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 1898, 5909-5932.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酚妥拉明杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2012, 279, 4989-5012.

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