酚妥拉明杂质19 CAS CATO-C4X-224719
Phentolamine Impurity 19
| CAS 号 | CATO-C4X-224719 |
| 分子式 | C17H22N2O2 |
| 分子量 | 286.37 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的酚妥拉明杂质19（Phentolamine Impurity 19）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-224719，分子式 C17H22N2O2，分子量 286.37。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酚妥拉明杂质19在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-224719 对应的酚妥拉明杂质19（Phentolamine Impurity 19），是化学式为 C17H22N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.37。 酚妥拉明杂质19（分子式 C17H22N2O2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，酚妥拉明杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），酚妥拉明杂质19满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酚妥拉明杂质19（Phentolamine Impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酚妥拉明杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酚妥拉明杂质19 |
| 分子式 | C17H22N2O2 |
| 分子量 | 286.37 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，黄志刚，周伟. "一种酚妥拉明杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114594637 B, 授权公告日 2015-07-08.
- 发明人林芳，冯建国，朱建伟. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111222853 B, 授权公告日 2024-11-15.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质19 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1948, (7), 5481-5486.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质19 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 460, (7), 4916-4924.
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