酚妥拉明杂质16 CAS CATO-C4X-224716
Phentolamine Impurity 16
| CAS 号 | CATO-C4X-224716 |
| 分子式 | C14H15NO4S |
| 分子量 | 293.34 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品酚妥拉明杂质16（Phentolamine Impurity 16，CAS CATO-C4X-224716），分子式 C14H15NO4S，分子量 293.34。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
与同类药物杂质对照品相比，酚妥拉明杂质16的分子量为293.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酚妥拉明杂质16（Phentolamine Impurity 16），CAS注册号 CATO-C4X-224716，化学式 C14H15NO4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 293.34 g/mol。 依据分子式为 C14H15NO4S 的酚妥拉明杂质16结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 293.34 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酚妥拉明杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，
应用场景：酚妥拉明杂质16（Phentolamine Impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酚妥拉明杂质16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 酚妥拉明杂质16 |
| 分子式 | C14H15NO4S |
| 分子量 | 293.34 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人刘建华，胡光，徐明华. "一种酚妥拉明杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114639021 A, 授权公告日 2018-04-28.
- 发明人马晓峰，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111134385 A, 授权公告日 2016-05-12.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2011, 887, 2509-2512.
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质16 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 486, (8), 4994-4997.
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