酚妥拉明杂质18 CAS CATO-C4X-224718

Phentolamine Impurity 18

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-224718
分子式C11H15N3
分子量189.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酚妥拉明杂质18 Phentolamine Impurity 18 CAS CATO-C4X-224718 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

酚妥拉明杂质18（英文名 Phentolamine Impurity 18，CAS CATO-C4X-224718）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15N3，分子量 189.26。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，酚妥拉明杂质18的分子量为189.26 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 酚妥拉明杂质18（Phentolamine Impurity 18），CAS注册号 CATO-C4X-224718，化学式 C11H15N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 189.26 g/mol。 从化学结构特征来看，酚妥拉明杂质18的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为189.26 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次酚妥拉明杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，酚妥拉明杂质18（Phentolamine Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 酚妥拉明杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酚妥拉明杂质18
分子式C11H15N3
分子量189.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，罗永刚. "一种酚妥拉明杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113366949 B, 授权公告日 2016-12-17.
  2. Björnsson E, Lefèvre J P, Jørgensen K. "Method for the Synthesis of Phentolamine Impurity 18" [P]. European Patent, EP 3445563 A1, 2023-12-02.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Phentolamine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111788902 A, 授权公告日 2016-02-20.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酚妥拉明杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2013, 1290, 7969-7991.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酚妥拉明杂质18 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2025, 1877, (7), 6108-6116.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Phentolamine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 825, (3), 5932-5960.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 酚妥拉明杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 1348, 6848-6860.

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