伊曲茶碱杂质18 CAS 146946-10-3

Istradefylline Impurity 18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146946-10-3
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质18 Istradefylline Impurity 18 CAS 146946-10-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 146946-10-3 对应的伊曲茶碱杂质18（Istradefylline Impurity 18）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C8H12N4O4，分子量 228.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括伊曲茶碱杂质18在内的目标物的控制。 伊曲茶碱杂质18（Istradefylline Impurity 18），CAS注册号 146946-10-3，化学式 C8H12N4O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 228.21 g/mol。 伊曲茶碱杂质18（C8H12N4O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊曲茶碱杂质18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊曲茶碱杂质18（Istradefylline Impurity 18）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊曲茶碱杂质18适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质18
分子式C8H12N4O4
分子量228.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，高志强，陈志强. "一种伊曲茶碱杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109469443 B, 授权公告日 2016-09-04.
  2. 发明人刘建华，高志强，郭海燕. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113655252 A, 授权公告日 2022-10-04.
  3. 发明人朱建伟，孙丽萍，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Istradefylline Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112703457 B, 授权公告日 2020-02-09.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2127, 6266-6289.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质18 as an Impurity". Anal. Chem., 2020, 1939, (11), 1384-1408.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 18 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2010, 1103, 3465-3489.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质18 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2021, 525, 1506-1511.

Related Istradefylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...