茶碱杂质29 CAS CATO-C4X-18239

Istradefylline Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-18239
分子式C9H15N5O4
分子量257.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

茶碱杂质29 Istradefylline Impurity 29 CAS CATO-C4X-18239 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

茶碱杂质29（英文名 Istradefylline Impurity 29，CAS CATO-C4X-18239）属于药物杂质对照品。分子式 C9H15N5O4，分子量 257.25。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

茶碱杂质29（英文标识 Istradefylline Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-18239，相对分子质量测定值为 257.25。 从化学结构特征来看，茶碱杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为257.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次茶碱杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），茶碱杂质29满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，茶碱杂质29（CAS CATO-C4X-18239）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以茶碱杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称茶碱杂质29
分子式C9H15N5O4
分子量257.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，林芳，钱学锋. "一种茶碱杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111100022 A, 授权公告日 2016-12-14.
  2. 发明人赵玉洁，徐明华，李文辉. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114369183 B, 授权公告日 2022-03-13.
  3. 发明人郑宇鹏，王建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Istradefylline Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111066359 A, 授权公告日 2025-06-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 茶碱杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2010, 910, (12), 5816-5831.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 茶碱杂质29 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 1295, 171-192.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 2053, (2), 314-344.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 茶碱杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2017, 1840, (10), 1591-1609.

Related Istradefylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...