伊曲茶碱杂质15 CAS 89073-60-9

Istradefylline Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号89073-60-9
分子式C8H12N4O3
分子量212.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊曲茶碱杂质15 Istradefylline Impurity 15 CAS 89073-60-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊曲茶碱杂质15（英文名 Istradefylline Impurity 15，CAS 89073-60-9）属于药物杂质对照品。分子式 C8H12N4O3，分子量 212.21。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊曲茶碱杂质15的分子量为212.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伊曲茶碱杂质15（英文标识 Istradefylline Impurity 15）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 89073-60-9，相对分子质量测定值为 212.21。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊曲茶碱杂质15表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括212.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，伊曲茶碱杂质15用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊曲茶碱杂质15的生产和定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊曲茶碱杂质15（CAS 89073-60-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊曲茶碱杂质15作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊曲茶碱杂质15
分子式C8H12N4O3
分子量212.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Hughes D C, Kumar R, Mueller T. "一种伊曲茶碱杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11317968 B2, 2019-03-17.
  2. Schröder R, Lee S K, Park J H. "Method for the Synthesis of Istradefylline Impurity 15" [P]. US Patent, US 11887357 B2, 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊曲茶碱杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1288, (9), 607-626.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊曲茶碱杂质15 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 613, (10), 9099-9118.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Istradefylline Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 1289, 5398-5421.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊曲茶碱杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 897, (10), 9206-9231.

Related Istradefylline Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...