托吡司特杂质5 CAS 6975-73-1

Topiroxostat Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号6975-73-1
分子式C6H7N3O2
分子量153.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡司特杂质5 Topiroxostat Impurity 5 CAS 6975-73-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 6975-73-1 对应的托吡司特杂质5（Topiroxostat Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H7N3O2，分子量 153.14。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

分子式为 C6H7N3O2 的托吡司特杂质5（CAS 6975-73-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，托吡司特杂质5表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括153.14 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，托吡司特杂质5（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），托吡司特杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托吡司特杂质5（Topiroxostat Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托吡司特杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡司特杂质5
分子式C6H7N3O2
分子量153.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，张德明，郭海燕. "一种托吡司特杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117449957 B, 授权公告日 2022-08-15.
  2. 发明人郑宇鹏，李文辉，周伟. "Method for the Synthesis of Topiroxostat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114749969 A, 授权公告日 2022-04-11.
  3. 发明人高志强，孙丽萍，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Topiroxostat Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109146610 B, 授权公告日 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡司特杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 1989, 8938-8959.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡司特杂质5 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2019, 1314, (4), 5748-5760.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiroxostat Impurity 5 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1051, 9629-9633.

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