佩玛贝特杂质66 CAS CATO-C4X-290366
Pemafibrate Impurity 66
| CAS 号 | CATO-C4X-290366 |
| 分子式 | C11H15NO3 |
| 分子量 | 209.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
佩玛贝特杂质66（英文名 Pemafibrate Impurity 66，CAS CATO-C4X-290366）属于药物杂质对照品。分子式 C11H15NO3，分子量 209.24。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在质量保证方面，佩玛贝特杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质66（Pemafibrate Impurity 66，C11H15NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H15NO3 的佩玛贝特杂质66结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 209.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，佩玛贝特杂质66（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）
应用场景：佩玛贝特杂质66（Pemafibrate Impurity 66，CAS CATO-C4X-290366）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 佩玛贝特杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 佩玛贝特杂质66 |
| 分子式 | C11H15NO3 |
| 分子量 | 209.24 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人唐晓军，何建平，林芳. "一种佩玛贝特杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110974964 B, 授权公告日 2018-09-10.
- 发明人马晓峰，唐晓军，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117647889 B, 授权公告日 2025-09-07.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 327, (5), 228-239.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质66 as an Impurity". Molecules, 2015, 1235, 4794-4819.
- O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 66 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1076, 9435-9464.
- Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质66 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 630, (4), 3398-3428.
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