佩玛贝特杂质11 CAS 20852-38-4

Pemafibrate Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20852-38-4
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质11 Pemafibrate Impurity 11 CAS 20852-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的佩玛贝特杂质11（Pemafibrate Impurity 11）为药物杂质对照品，CAS 登记号 20852-38-4，分子式 C11H14N2O，分子量 190.24。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质11满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质11（Pemafibrate Impurity 11，C11H14N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，佩玛贝特杂质11的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为190.24 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次佩玛贝特杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，佩玛贝特杂质11（Pemafibrate Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质11
分子式C11H14N2O
分子量190.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，冯建国，杨光. "一种佩玛贝特杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112338353 A, 授权公告日 2025-08-07.
  2. 发明人郑宇鹏，赵玉洁，何建平. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115290464 A, 授权公告日 2022-04-16.
  3. 发明人钱学锋，黄志刚，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114919556 A, 授权公告日 2021-06-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1388, 848-865.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质11 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 163, (4), 8951-8980.

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