法硼巴坦/韦博巴坦杂质2 CAS CATO-C4X-34772
Vaborbactam Impurity 2
| CAS 号 | CATO-C4X-34772 |
| 分子式 | C9H18O4 |
| 分子量 | 190.24 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品法硼巴坦/韦博巴坦杂质2（Vaborbactam Impurity 2，CAS CATO-C4X-34772），分子式 C9H18O4，分子量 190.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
依据分子式为 C9H18O4 的法硼巴坦/韦博巴坦杂质2结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 190.24 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 法硼巴坦/韦博巴坦杂质2（Vaborbactam Impurity 2），CAS注册号 CATO-C4X-34772，化学式 C9H18O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 190.24 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，法硼巴坦/韦博巴坦杂质2用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，法硼巴坦/韦博巴坦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为9
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，法硼巴坦/韦博巴坦杂质2（CAS CATO-C4X-34772）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法硼巴坦/韦博巴坦杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法硼巴坦/韦博巴坦杂质2 |
| 分子式 | C9H18O4 |
| 分子量 | 190.24 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
相关专利 Related Patents
- 发明人胡光，刘建华，赵玉洁. "一种法硼巴坦/韦博巴坦杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110357044 B, 授权公告日 2017-09-07.
- 发明人何建平，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Vaborbactam Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114099906 A, 授权公告日 2015-02-22.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法硼巴坦/韦博巴坦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 889, (8), 7501-7513.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法硼巴坦/韦博巴坦杂质2 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1680, 7103-7128.
- Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vaborbactam Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2119, (6), 3966-3996.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法硼巴坦/韦博巴坦杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2022, 909, (3), 3680-3694.
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