佩玛贝特杂质28 CAS CATO-C4X-290328
Pemafibrate Impurity 28
| CAS 号 | CATO-C4X-290328 |
| 分子式 | C12H17NO3 |
| 分子量 | 223.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
佩玛贝特杂质28（英文名 Pemafibrate Impurity 28，CAS CATO-C4X-290328）属于药物杂质对照品。分子式 C12H17NO3，分子量 223.27。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
佩玛贝特杂质28的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 佩玛贝特杂质28（英文标识 Pemafibrate Impurity 28）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-290328，相对分子质量测定值为 223.27。 依据分子式为 C12H17NO3 的佩玛贝特杂质28结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 223.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，佩玛贝特杂质28（CAS CATO-C4X-290328）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以佩玛贝特杂质28（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 佩玛贝特杂质28 |
| 分子式 | C12H17NO3 |
| 分子量 | 223.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人黄志刚，罗永刚，何建平. "一种佩玛贝特杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113731889 B, 授权公告日 2025-04-16.
- 发明人赵玉洁，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117683476 A, 授权公告日 2015-12-05.
- 发明人徐明华，唐晓军，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116309830 A, 授权公告日 2020-09-17.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2010, 921, (8), 1533-1558.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2021, 1227, (5), 3957-3980.
- Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2244, 433-441.
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