佩玛贝特杂质67 CAS CATO-C4X-290367

Pemafibrate Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-290367
分子式C12H22O5
分子量246.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质67 Pemafibrate Impurity 67 CAS CATO-C4X-290367 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品佩玛贝特杂质67（Pemafibrate Impurity 67，CAS CATO-C4X-290367），分子式 C12H22O5，分子量 246.30。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

佩玛贝特杂质67（分子式 C12H22O5）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 在药品研发过程中，佩玛贝特杂质67（Pemafibrate Impurity 67，C12H22O5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，佩玛贝特杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质67满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，佩玛贝特杂质67（CAS CATO-C4X-290367）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质67
分子式C12H22O5
分子量246.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Lee S K, Davis P L. "一种佩玛贝特杂质67的合成方法" [P]. US Patent, US 10697652 B2, 2018-11-16.
  2. 发明人赵玉洁，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116325247 B, 授权公告日 2015-03-04.
  3. Thompson G K, Anderson J P, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Pemafibrate Impurity 67" [P]. US Patent, US 9936858 B2, 2016-08-02.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质67 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 2132, (12), 5527-5531.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质67 as an Impurity". Food Chem., 2017, 741, (11), 9837-9858.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 67 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 846, 166-195.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 佩玛贝特杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2014, 2477, (11), 2143-2158.

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