佩玛贝特杂质58 CAS 2008-01-7

Pemafibrate Impurity 58

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2008-01-7
分子式C14H8N2O3
分子量252.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质58 Pemafibrate Impurity 58 CAS 2008-01-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

佩玛贝特杂质58（英文名 Pemafibrate Impurity 58，CAS 2008-01-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H8N2O3，分子量 252.22。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

佩玛贝特杂质58的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，佩玛贝特杂质58（Pemafibrate Impurity 58）的系统命名为佩玛贝特杂质58，CAS号 2008-01-7，分子量为 252.22 g/mol。 佩玛贝特杂质58（C14H8N2O3）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，佩玛贝特杂质58（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水

应用场景：佩玛贝特杂质58（Pemafibrate Impurity 58，CAS 2008-01-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取佩玛贝

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质58
分子式C14H8N2O3
分子量252.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，黄志刚，赵玉洁. "一种佩玛贝特杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800197 B, 授权公告日 2017-06-13.
  2. Lefèvre J P, Kowalski A, Johansson L. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 58" [P]. European Patent, EP 3812674 A1, 2019-08-06.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 201, 480-489.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质58 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 148, (11), 574-585.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 58 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1878, 7142-7150.

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