双肼屈嗪杂质6 CAS CATO-C4X-20786

Dihydralazine Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-20786
分子式C16H9ClN4O2
分子量324.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双肼屈嗪杂质6 Dihydralazine Impurity 6 CAS CATO-C4X-20786 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双肼屈嗪杂质6（Dihydralazine Impurity 6，CAS 号 CATO-C4X-20786）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C16H9ClN4O2，分子量 324.72。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，双肼屈嗪杂质6（Dihydralazine Impurity 6，C16H9ClN4O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双肼屈嗪杂质6（C16H9ClN4O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双肼屈嗪杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，双肼屈嗪杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双肼屈嗪杂质6（Dihydralazine Impurity 6）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双肼屈嗪杂质6适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双肼屈嗪杂质6
分子式C16H9ClN4O2
分子量324.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，李文辉，张德明. "一种双肼屈嗪杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116099549 A, 授权公告日 2018-08-12.
  2. 发明人周伟，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Dihydralazine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114119069 A, 授权公告日 2024-09-16.
  3. 发明人陈志强，徐明华，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Dihydralazine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114122654 B, 授权公告日 2015-06-21.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双肼屈嗪杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2020, 1410, 7920-7945.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双肼屈嗪杂质6 as an Impurity". Molecules, 2012, 469, (6), 6282-6291.

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