双肼屈嗪EP杂质A CAS 649765-80-0
Dihydralazine EP Impurity A
| CAS 号 | 649765-80-0 |
| 分子式 | C8H9N5 |
| 分子量 | 175.19 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
双肼屈嗪EP杂质A（Dihydralazine EP Impurity A，CAS 号 649765-80-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H9N5，分子量 175.19。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在质量保证方面，双肼屈嗪EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，双肼屈嗪EP杂质A（Dihydralazine EP Impurity A，C8H9N5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 双肼屈嗪EP杂质A（C8H9N5）含有含氮杂环结构，含氰基。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，双肼屈嗪EP杂质A（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（M
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双肼屈嗪EP杂质A（Dihydralazine EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 双肼屈嗪EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 双肼屈嗪EP杂质A |
| 分子式 | C8H9N5 |
| 分子量 | 175.19 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1985年 |
| 含氮原子数 | 5 |
相关专利 Related Patents
- 发明人沈红梅，李文辉，陈志强. "一种双肼屈嗪EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111501222 A, 授权公告日 2015-09-17.
- 发明人郭海燕，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Dihydralazine EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116360002 A, 授权公告日 2021-02-25.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双肼屈嗪EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 2427, 8367-8372.
- Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双肼屈嗪EP杂质A as an Impurity". Chromatographia, 2016, 2302, 18-26.
Related Dihydralazine Standards 同系列产品
推荐产品 Recommended Standards
- 1-甲基-1H-吲唑-3-甲酰胺 (CAS 129137-93-5)
- Sitafloxacin Impurity 25 (CAS 105919-35-5)
- 维生素B12杂质33 (CAS CATO-C4X-187433)
- 头孢丙烯杂质33 (CAS CATO-C4X-149233)
- 瑞美吉泮杂质24 (CAS CATO-C4X-248724)
- 丙氨酰谷氨酰胺杂质14 (CAS 1402135-14-1)
- 4-(4-Bromophenyl)-2,5-dimethylpyrazol-3-amine (CAS 1152678-01-7)
- 1-(3-Bromophenyl)-2-phenylethan-1-one (CAS 40396-53-0)
- Methyl (2Z,4E)-2-cyano-5-phenylpenta-2,4-dienoate (CAS 113966-65-7)
- Neuropeptide Y (3-36) (porcine)三氟乙酸盐 (CAS 143863-88-1)
为什么选择 CATO 佳途？
- ISO 17034 / CNAS / ANAB 三重认证标准物质生产商
- 130,000+ 品种现货库存，支持 COA 定制
- 专业技术支持：+86 13829788188 / jacky.chen@cato-chem.com
- 全球 10,000+ 客户信赖之选