巴氯芬杂质81 CAS CATO-C4X-101281

Baclofen Impurity 81

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101281
分子式C16H16ClNO4
分子量321.76 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质81 Baclofen Impurity 81 CAS CATO-C4X-101281 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴氯芬杂质81（Baclofen Impurity 81，CAS CATO-C4X-101281），分子式 C16H16ClNO4，分子量 321.76。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

巴氯芬杂质81的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 CATO-C4X-101281 对应的巴氯芬杂质81（Baclofen Impurity 81），是化学式为 C16H16ClNO4 的药物杂质标准品，相对分子质量 321.76。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质81表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括321.76 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质81（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，巴氯芬杂质81（Baclofen Impurity 81）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 巴氯芬杂质81作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质81
分子式C16H16ClNO4
分子量321.76 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，钱学锋，高志强. "一种巴氯芬杂质81的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108833707 B, 授权公告日 2020-09-18.
  2. 发明人罗永刚，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 81" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115579745 A, 授权公告日 2020-08-14.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质81 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2013, 288, 8848-8874.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质81 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1418, (12), 6168-6176.

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