巴氯芬杂质84 CAS CATO-C4X-101284
Baclofen Impurity 84
| CAS 号 | CATO-C4X-101284 |
| 分子式 | C17H16ClNO4 |
| 分子量 | 333.77 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的巴氯芬杂质84（Baclofen Impurity 84）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101284，分子式 C17H16ClNO4，分子量 333.77。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
与同类药物杂质对照品相比，巴氯芬杂质84的分子量为333.77 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，巴氯芬杂质84（Baclofen Impurity 84，C17H16ClNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，巴氯芬杂质84的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为333.77 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质84（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴氯芬杂质84的生产和定值严格遵循ISO 17034:
应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质84（CAS CATO-C4X-101284）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴氯芬杂质84作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴氯芬杂质84 |
| 分子式 | C17H16ClNO4 |
| 分子量 | 333.77 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 10.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，杨光，韩伟. "一种巴氯芬杂质84的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112582119 B, 授权公告日 2020-05-28.
- 发明人李文辉，沈红梅，陈志强. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 84" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108965431 B, 授权公告日 2015-12-18.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质84 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2010, 1622, (7), 7632-7661.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质84 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 1824, (2), 9245-9263.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen Impurity 84 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 2335, (9), 2472-2482.
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