巴氯芬杂质21 CAS CATO-C4X-101221

Baclofen impurity 21

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101221
分子式C18H24ClNO3
分子量337.84 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质21 Baclofen impurity 21 CAS CATO-C4X-101221 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的巴氯芬杂质21（Baclofen impurity 21）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101221，分子式 C18H24ClNO3，分子量 337.84。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，巴氯芬杂质21可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为药物质量控制的关键分析对照品，巴氯芬杂质21（Baclofen impurity 21）的系统命名为巴氯芬杂质21，CAS号 CATO-C4X-101221，分子量为 337.84 g/mol。 依据分子式为 C18H24ClNO3 的巴氯芬杂质21结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 337.84 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：巴氯芬杂质21（Baclofen impurity 21）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴氯芬杂质21作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质21
分子式C18H24ClNO3
分子量337.84 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，张德明，赵玉洁. "一种巴氯芬杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111677149 A, 授权公告日 2019-07-17.
  2. 发明人何建平，张德明，郭海燕. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818442 B, 授权公告日 2016-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质21 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 1939, (2), 2125-2139.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质21 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 2293, 1480-1488.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baclofen impurity 21 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2017, 741, (5), 497-504.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴氯芬杂质21 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2018, 955, 1124-1135.

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