巴氯芬杂质57 CAS CATO-C4X-101257
Baclofen Impurity 57
| CAS 号 | CATO-C4X-101257 |
| 分子式 | C15H19NO7 |
| 分子量 | 325.31 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
巴氯芬杂质57（英文名 Baclofen Impurity 57，CAS CATO-C4X-101257）属于药物杂质对照品。分子式 C15H19NO7，分子量 325.31。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质57均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 CATO-C4X-101257 对应的巴氯芬杂质57（Baclofen Impurity 57），是化学式为 C15H19NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 325.31。 巴氯芬杂质57（分子式 C15H19NO7）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质57满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch
应用场景：从实际应用出发，巴氯芬杂质57（CAS CATO-C4X-101257）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 巴氯芬杂质57 |
| 分子式 | C15H19NO7 |
| 分子量 | 325.31 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，周伟，黄志刚. "一种巴氯芬杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111947958 B, 授权公告日 2025-01-20.
- 发明人沈红梅，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117111204 B, 授权公告日 2017-04-10.
- 发明人郑宇鹏，罗永刚，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Baclofen Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114656426 B, 授权公告日 2019-01-20.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2013, 847, 8551-8575.
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质57 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2011, 1170, (4), 9701-9725.
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