巴氯芬杂质38 CAS CATO-C4X-101238

Baclofen Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101238
分子式C11H12ClNO3
分子量241.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质38 Baclofen Impurity 38 CAS CATO-C4X-101238 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质38（英文名 Baclofen Impurity 38，CAS CATO-C4X-101238）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12ClNO3，分子量 241.67。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质38表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括241.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 巴氯芬杂质38（英文标识 Baclofen Impurity 38）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101238，相对分子质量测定值为 241.67。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次巴氯芬杂质38均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），巴氯芬杂质38满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：巴氯芬杂质38（Baclofen Impurity 38）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质38
分子式C11H12ClNO3
分子量241.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Nowak P. "一种巴氯芬杂质38的合成方法" [P]. European Patent, EP 3365222 A1, 2015-09-01.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，马晓峰. "Method for the Synthesis of Baclofen Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109090581 B, 授权公告日 2015-02-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2016, 1707, (2), 8958-8986.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质38 as an Impurity". Chromatographia, 2024, 1532, 7795-7804.

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