巴氯芬杂质32 CAS CATO-C4X-101232

Baclofen impurity 32

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101232
分子式C14H15ClN2O2
分子量278.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴氯芬杂质32 Baclofen impurity 32 CAS CATO-C4X-101232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴氯芬杂质32（Baclofen impurity 32）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101232。分子式 C14H15ClN2O2，分子量 278.73。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C14H15ClN2O2 的巴氯芬杂质32（CAS CATO-C4X-101232），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，巴氯芬杂质32表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括278.73 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，巴氯芬杂质32（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF）

应用场景：巴氯芬杂质32（Baclofen impurity 32，CAS CATO-C4X-101232）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 巴氯芬杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴氯芬杂质32
分子式C14H15ClN2O2
分子量278.73 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，陈志强，林芳. "一种巴氯芬杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116748914 B, 授权公告日 2016-11-16.
  2. Davis P L, O'Brien P Q, Klinger H. "Method for the Synthesis of Baclofen impurity 32" [P]. US Patent, US 9088837 B2, 2019-11-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴氯芬杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2011, 2335, (3), 2063-2083.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴氯芬杂质32 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 1959, 6141-6144.

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