托吡酯杂质1 CAS 32785-90-3

Topiramate Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32785-90-3
分子式C12H19ClO5
分子量278.73 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托吡酯杂质1 Topiramate Impurity 1 CAS 32785-90-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托吡酯杂质1（英文名 Topiramate Impurity 1，CAS 32785-90-3）属于药物杂质对照品。分子式 C12H19ClO5，分子量 278.73。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括托吡酯杂质1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，托吡酯杂质1（Topiramate Impurity 1，C12H19ClO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 托吡酯杂质1（C12H19ClO5）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，托吡酯杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重

应用场景：从实际应用出发，托吡酯杂质1（CAS 32785-90-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 托吡酯杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托吡酯杂质1
分子式C12H19ClO5
分子量278.73 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1966年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，张德明，高志强. "一种托吡酯杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109245277 B, 授权公告日 2021-01-24.
  2. 发明人徐明华，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of Topiramate Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108296664 A, 授权公告日 2023-02-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托吡酯杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 450, (11), 8565-8581.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托吡酯杂质1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 459, 2341-2359.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Topiramate Impurity 1 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2020, 1003, 3031-3059.

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