托法替布杂质103 CAS 2564-07-0

Tofacitinib Impurity 130

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2564-07-0
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质103 Tofacitinib Impurity 130 CAS 2564-07-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

托法替布杂质103（Tofacitinib Impurity 130）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2564-07-0。分子式 C10H12ClNO，分子量 197.66。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次托法替布杂质103均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 托法替布杂质103（Tofacitinib Impurity 130），CAS注册号 2564-07-0，化学式 C10H12ClNO，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 197.66 g/mol。 从化学结构特征来看，托法替布杂质103的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为197.66 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），托法替布杂质103满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，托法替布杂质103（Tofacitinib Impurity 130）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 托法替布杂质103作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质103
分子式C10H12ClNO
分子量197.66 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Yamamoto T, Schröder R. "一种托法替布杂质103的合成方法" [P]. US Patent, US 9507239 B2, 2022-02-12.
  2. Fischer A B, O'Brien P Q, Kumar R. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 130" [P]. US Patent, US 11082282 B2, 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质103 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2013, 2170, 1862-1878.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质103 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 1894, 7689-7698.

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