托法替布杂质60 CAS 90213-66-4

Tofacitinib Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号90213-66-4
分子式C6H3Cl2N3
分子量188.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质60 Tofacitinib Impurity 60 CAS 90213-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品托法替布杂质60（Tofacitinib Impurity 60，CAS 90213-66-4），分子式 C6H3Cl2N3，分子量 188.01。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 托法替布杂质60（Tofacitinib Impurity 60），CAS注册号 90213-66-4，化学式 C6H3Cl2N3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 188.01 g/mol。 依据分子式为 C6H3Cl2N3 的托法替布杂质60结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 188.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，托法替布杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质60（CAS 90213-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质60适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质60
分子式C6H3Cl2N3
分子量188.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1982年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Roberts E F, Park J H. "一种托法替布杂质60的合成方法" [P]. US Patent, US 11159488 B2, 2020-07-26.
  2. 发明人赵玉洁，李文辉，韩伟. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108693283 B, 授权公告日 2020-11-11.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 2357, 7631-7661.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质60 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1838, 3711-3723.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tofacitinib Impurity 60 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2010, 1322, 9036-9065.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 托法替布杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2012, 564, (2), 8560-8564.

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