托法替布杂质124 CAS 14446-71-0

Tofacitinib Impurity 124

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14446-71-0
分子式C13H19N
分子量189.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质124 Tofacitinib Impurity 124 CAS 14446-71-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 14446-71-0 对应的托法替布杂质124（Tofacitinib Impurity 124）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H19N，分子量 189.30。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H19N 的托法替布杂质124结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 189.30 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质124（Tofacitinib Impurity 124）的系统命名为托法替布杂质124，CAS号 14446-71-0，分子量为 189.30 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质124可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正

应用场景：托法替布杂质124（Tofacitinib Impurity 124，CAS 14446-71-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 托法替布杂质124作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质124
分子式C13H19N
分子量189.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，徐明华，赵玉洁. "一种托法替布杂质124的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116076813 B, 授权公告日 2020-08-03.
  2. 发明人马晓峰，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108967007 A, 授权公告日 2021-05-15.
  3. Brown S R, Johnson M A, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 124" [P]. US Patent, US 9254543 B2, 2021-07-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质124 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2016, 1678, (10), 566-579.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质124 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 2003, 8405-8428.

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