睾酮杂质41 CAS CATO-C4X-243241

Testosterone Impurity 41

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243241
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质41 Testosterone Impurity 41 CAS CATO-C4X-243241 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质41（Testosterone Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-243241。分子式 C27H40O3，分子量 412.60。纯度 95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

睾酮杂质41（分子式 C27H40O3）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，睾酮杂质41（Testosterone Impurity 41）的系统命名为睾酮杂质41，CAS号 CATO-C4X-243241，分子量为 412.60 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质41可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，睾酮杂质41的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质41（Testosterone Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 睾酮杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质41
分子式C27H40O3
分子量412.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，孙丽萍，沈红梅. "一种睾酮杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112170086 A, 授权公告日 2024-09-23.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 41" [P]. US Patent, US 11853641 B2, 2024-03-02.
  3. 发明人刘建华，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108112086 A, 授权公告日 2017-05-09.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 925, (9), 2908-2920.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质41 as an Impurity". Anal. Chem., 2011, 452, (7), 2946-2975.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 41 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2139, 9565-9586.

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