睾酮杂质4 CAS CATO-C4X-24324

Testosterone Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-24324
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质4 Testosterone Impurity 4 CAS CATO-C4X-24324 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的睾酮杂质4（Testosterone Impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-24324，分子式 C30H46O3，分子量 454.68。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，睾酮杂质4（Testosterone Impurity 4，C30H46O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 睾酮杂质4（C30H46O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，睾酮杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：睾酮杂质4（Testosterone Impurity 4，CAS CATO-C4X-24324）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质4
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，郭海燕，马晓峰. "一种睾酮杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110380147 B, 授权公告日 2022-12-08.
  2. 发明人马晓峰，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109923563 B, 授权公告日 2018-02-12.
  3. Stevens L M, Johnson M A, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 4" [P]. US Patent, US 11322776 B2, 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 1326, 1222-1238.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质4 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1713, (2), 252-265.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 4 Using HRMS and NMR". Talanta, 2018, 1702, (9), 6976-7000.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2023, 1233, (12), 634-650.

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