睾酮杂质71 CAS CATO-C4X-243271

Testosterone Impurity 71

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243271
分子式C30H48O3
分子量456.70 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质71 Testosterone Impurity 71 CAS CATO-C4X-243271 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质71（Testosterone Impurity 71，CAS 号 CATO-C4X-243271）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H48O3，分子量 456.70。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，睾酮杂质71的分子量为456.70 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 睾酮杂质71（Testosterone Impurity 71），CAS注册号 CATO-C4X-243271，化学式 C30H48O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 456.70 g/mol。 睾酮杂质71（C30H48O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质71可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，睾酮杂质7

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质71（Testosterone Impurity 71）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质71（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质71
分子式C30H48O3
分子量456.70 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Schröder R, Davis P L. "一种睾酮杂质71的合成方法" [P]. US Patent, US 9451368 B2, 2017-10-17.
  2. 发明人韩伟，唐晓军，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117924262 B, 授权公告日 2015-04-02.
  3. 发明人张德明，陈志强，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 71" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109136571 B, 授权公告日 2021-09-06.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质71 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1907, (5), 2245-2272.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质71 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 433, 582-587.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 71 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 166, (9), 5989-5993.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质71 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 489, (5), 1344-1355.

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