十一酸睾酮EP杂质D CAS 29430-26-0

Testosterone Decanoate EP Impurity D

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29430-26-0
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

十一酸睾酮EP杂质D Testosterone Decanoate EP Impurity D CAS 29430-26-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

十一酸睾酮EP杂质D（Testosterone Decanoate EP Impurity D，CAS 号 29430-26-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C30H46O3，分子量 454.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括十一酸睾酮EP杂质D在内的目标物的控制。 十一酸睾酮EP杂质D（英文标识 Testosterone Decanoate EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 29430-26-0，相对分子质量测定值为 454.68。 十一酸睾酮EP杂质D（C30H46O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次十一酸睾酮EP杂质D均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），十一酸睾酮EP杂质D

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，十一酸睾酮EP杂质D（CAS 29430-26-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 十一酸睾酮EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称十一酸睾酮EP杂质D
分子式C30H46O3
分子量454.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，郑宇鹏，孙丽萍. "一种十一酸睾酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111308730 B, 授权公告日 2016-01-07.
  2. 发明人唐晓军，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Testosterone Decanoate EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112249557 A, 授权公告日 2019-05-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 十一酸睾酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2337, (12), 6646-6662.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 十一酸睾酮EP杂质D as an Impurity". Molecules, 2013, 691, 2170-2173.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Decanoate EP Impurity D Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 1997, (1), 7552-7578.

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