瑞戈非尼杂质7 CAS CATO-C4X-10477

Regorafenib Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10477
分子式C21H15ClF4N4O3
分子量482.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质7 Regorafenib Impurity 7 CAS CATO-C4X-10477 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品瑞戈非尼杂质7（Regorafenib Impurity 7，CAS CATO-C4X-10477），分子式 C21H15ClF4N4O3，分子量 482.82。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 瑞戈非尼杂质7（Regorafenib Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-10477，化学式 C21H15ClF4N4O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 482.82 g/mol。 依据分子式为 C21H15ClF4N4O3 的瑞戈非尼杂质7结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼杂质7（CAS CATO-C4X-10477）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞戈非尼杂质7适量（精度0.01 mg），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质7
分子式C21H15ClF4N4O3
分子量482.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Williams B T, Lee S K. "一种瑞戈非尼杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 11365826 B2, 2021-08-12.
  2. Hughes D C, Mueller T, Park J H. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 7" [P]. US Patent, US 10680555 B2, 2025-03-08.
  3. 发明人杨光，郑宇鹏，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114665947 B, 授权公告日 2015-02-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2024, 1255, (1), 6389-6396.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质7 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 2371, (5), 6638-6641.

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