瑞戈非尼杂质52 CAS CATO-C4X-104752

Regorafenib Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104752
分子式C21H15ClF4N4O3
分子量482.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质52 Regorafenib Impurity 52 CAS CATO-C4X-104752 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质52（Regorafenib Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-104752。分子式 C21H15ClF4N4O3，分子量 482.82。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C21H15ClF4N4O3 的瑞戈非尼杂质52结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 482.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞戈非尼杂质52（Regorafenib Impurity 52）的系统命名为瑞戈非尼杂质52，CAS号 CATO-C4X-104752，分子量为 482.82 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞戈非尼杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，瑞戈非尼杂质52的生产和定值严格遵循ISO 17

应用场景：从实际应用出发，瑞戈非尼杂质52（CAS CATO-C4X-104752）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质52
分子式C21H15ClF4N4O3
分子量482.82 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，唐晓军. "一种瑞戈非尼杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112767033 A, 授权公告日 2016-10-19.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，沈红梅. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110948979 A, 授权公告日 2024-06-28.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109416923 B, 授权公告日 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 1758, (4), 8035-8049.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1559, (5), 5244-5259.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 52 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 2106, 8405-8433.

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