瑞戈非尼杂质51 CAS CATO-C4X-104751

Regorafenib Impurity 51

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-104751
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质51 Regorafenib Impurity 51 CAS CATO-C4X-104751 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质51（英文名 Regorafenib Impurity 51，CAS CATO-C4X-104751）属于药物杂质对照品。分子式 C13H12FN3O2，分子量 261.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），瑞戈非尼杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 CATO-C4X-104751 对应的瑞戈非尼杂质51（Regorafenib Impurity 51），是化学式为 C13H12FN3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 261.25。 从化学结构特征来看，瑞戈非尼杂质51的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为261.25 g/mol，属于中等分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，瑞戈非尼杂质51（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方

应用场景：瑞戈非尼杂质51（Regorafenib Impurity 51）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞戈非尼杂质51（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质51
分子式C13H12FN3O2
分子量261.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，朱建伟，钱学锋. "一种瑞戈非尼杂质51的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116356405 B, 授权公告日 2019-03-09.
  2. Hughes D C, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 51" [P]. US Patent, US 9210667 B2, 2022-01-05.
  3. 发明人沈红梅，韩伟，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Regorafenib Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110972242 A, 授权公告日 2017-02-25.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1662, (8), 8598-8605.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质51 as an Impurity". Chromatographia, 2021, 2186, (6), 794-823.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 51 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2023, 2214, (9), 8053-8060.

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