睾酮杂质31 CAS CATO-C4X-243231

Testosterone Impurity 31

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243231
分子式C27H38O3
分子量410.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质31 Testosterone Impurity 31 CAS CATO-C4X-243231 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-243231 对应的睾酮杂质31（Testosterone Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H38O3，分子量 410.59。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

睾酮杂质31（英文标识 Testosterone Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-243231，相对分子质量测定值为 410.59。 依据分子式为 C27H38O3 的睾酮杂质31结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 410.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，睾酮杂质31（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，睾酮杂质31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：睾酮杂质31（Testosterone Impurity 31，CAS CATO-C4X-243231）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质31
分子式C27H38O3
分子量410.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，郭海燕，林芳. "一种睾酮杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117287435 A, 授权公告日 2019-10-10.
  2. 发明人周伟，马晓峰，唐晓军. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109609565 B, 授权公告日 2019-11-18.
  3. 发明人高志强，何建平，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114272590 B, 授权公告日 2023-07-07.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2021, 2053, 6971-7000.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 122, (8), 1283-1304.

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