睾酮杂质32 CAS CATO-C4X-243232

Testosterone Impurity 32

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243232
分子式C27H38O4
分子量426.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质32 Testosterone Impurity 32 CAS CATO-C4X-243232 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质32（英文名 Testosterone Impurity 32，CAS CATO-C4X-243232）属于药物杂质对照品。分子式 C27H38O4，分子量 426.59。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质32在内的目标物的控制。 CAS编号 CATO-C4X-243232 对应的睾酮杂质32（Testosterone Impurity 32），是化学式为 C27H38O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 426.59。 依据分子式为 C27H38O4 的睾酮杂质32结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 426.59 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，睾酮杂质32（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，睾酮杂质32的生产和定值严格遵循ISO 170

应用场景：睾酮杂质32（Testosterone Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮杂质32适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质32
分子式C27H38O4
分子量426.59 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，陈志强，郑宇鹏. "一种睾酮杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108670542 B, 授权公告日 2021-09-10.
  2. 发明人高志强，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115347415 B, 授权公告日 2016-04-17.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2025, 2380, (12), 1604-1615.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质32 as an Impurity". Food Chem., 2021, 986, 8098-8124.

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