睾酮杂质33 CAS CATO-C4X-243233

Testosterone Impurity 33

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-243233
分子式C30H50O3
分子量458.72 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质33 Testosterone Impurity 33 CAS CATO-C4X-243233 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-243233 对应的睾酮杂质33（Testosterone Impurity 33）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H50O3，分子量 458.72。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，睾酮杂质33的分子量为458.72 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，睾酮杂质33（Testosterone Impurity 33，C30H50O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮杂质33表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括458.72 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质33可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质33（Testosterone Impurity 33）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 睾酮杂质33作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质33
分子式C30H50O3
分子量458.72 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，何建平，钱学锋. "一种睾酮杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494830 A, 授权公告日 2016-06-04.
  2. Thompson G K, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 33" [P]. US Patent, US 11455599 B2, 2019-08-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2024, 1204, (3), 5836-5861.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质33 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1500, 6903-6907.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 33 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2024, 1280, (8), 8758-8775.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质33 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2016, 1821, 3171-3195.

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