溴芬酸杂质31 CAS 71969-36-3

Bromfenac Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号71969-36-3
分子式C14H12BrNO
分子量290.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

溴芬酸杂质31 Bromfenac Impurity 31 CAS 71969-36-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 71969-36-3 对应的溴芬酸杂质31（Bromfenac Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H12BrNO，分子量 290.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

溴芬酸杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C14H12BrNO 的溴芬酸杂质31（CAS 71969-36-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C14H12BrNO 的溴芬酸杂质31结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 290.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，溴芬酸杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：溴芬酸杂质31（Bromfenac Impurity 31）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称溴芬酸杂质31
分子式C14H12BrNO
分子量290.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，杨光，李文辉. "一种溴芬酸杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112609074 B, 授权公告日 2019-10-01.
  2. Fischer A B, Schröder R, Park J H. "Method for the Synthesis of Bromfenac Impurity 31" [P]. US Patent, US 10543126 B2, 2017-04-25.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Björnsson E. "A Process for Preparing High-Purity Bromfenac Impurity 31" [P]. European Patent, EP 3481010 A1, 2020-07-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 溴芬酸杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1354, 3924-3929.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 溴芬酸杂质31 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2008, 3226-3237.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bromfenac Impurity 31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2017, 1806, (5), 1524-1531.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 溴芬酸杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2021, 2040, 6396-6417.

Related Bromfenac Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...