布立西坦杂质43 CAS CATO-C4X-200743

Brivaracetam Impurity 43

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200743
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质43 Brivaracetam Impurity 43 CAS CATO-C4X-200743 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质43（Brivaracetam Impurity 43，CAS CATO-C4X-200743），分子式 C11H18N2O3，分子量 226.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质43在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布立西坦杂质43（Brivaracetam Impurity 43，C11H18N2O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C11H18N2O3 的布立西坦杂质43结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 226.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，布立西坦杂质43（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质43满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质43（Brivaracetam Impurity 43）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质43（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质43
分子式C11H18N2O3
分子量226.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Fischer A B, Stevens L M, Johnson M A. "一种布立西坦杂质43的合成方法" [P]. US Patent, US 11183866 B2, 2020-05-25.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 43" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109349654 B, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质43 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 1970, (5), 1227-1253.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质43 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1054, (2), 9877-9886.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 43 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2412, 6625-6635.

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