布立西坦杂质44 CAS CATO-C4X-200744

Brivaracetam Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200744
分子式C22H42N2O5
分子量414.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质44 Brivaracetam Impurity 44 CAS CATO-C4X-200744 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质44（Brivaracetam Impurity 44，CAS CATO-C4X-200744），分子式 C22H42N2O5，分子量 414.58。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，布立西坦杂质44的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为414.58 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 CATO-C4X-200744 对应的布立西坦杂质44（Brivaracetam Impurity 44），是化学式为 C22H42N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 414.58。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次布立西坦杂质44均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质44满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质44（CAS CATO-C4X-200744）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布立西坦杂质44适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质44
分子式C22H42N2O5
分子量414.58 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，马晓峰. "一种布立西坦杂质44的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117531597 A, 授权公告日 2024-05-06.
  2. Lee S K, Brown S R, Park J H. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 44" [P]. US Patent, US 10980855 B2, 2015-04-19.
  3. 发明人唐晓军，沈红梅，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110633158 B, 授权公告日 2019-08-09.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质44 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 1105, 2466-2476.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质44 as an Impurity". Food Chem., 2018, 322, 6735-6750.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 44 Using HRMS and NMR". Molecules, 2011, 493, (3), 1589-1597.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质44 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 1281, 4905-4934.

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