布立西坦杂质126 CAS CATO-C4X-2007126

Brivaracetam Impurity 126

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007126
分子式C16H29BrO4
分子量365.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质126 Brivaracetam Impurity 126 CAS CATO-C4X-2007126 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-2007126 对应的布立西坦杂质126（Brivaracetam Impurity 126）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H29BrO4，分子量 365.30。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

布立西坦杂质126的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质126（Brivaracetam Impurity 126）的系统命名为布立西坦杂质126，CAS号 CATO-C4X-2007126，分子量为 365.30 g/mol。 布立西坦杂质126（分子式 C16H29BrO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质126用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息

应用场景：布立西坦杂质126（Brivaracetam Impurity 126，CAS CATO-C4X-2007126）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质126
分子式C16H29BrO4
分子量365.30 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件室温保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，郑宇鹏，郭海燕. "一种布立西坦杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109923017 B, 授权公告日 2020-11-21.
  2. 发明人李文辉，黄志刚，张德明. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109124294 A, 授权公告日 2021-05-13.
  3. 发明人朱建伟，郑宇鹏，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109955593 B, 授权公告日 2018-06-18.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2021, 1954, (12), 9870-9879.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质126 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 419, (12), 7574-7583.

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