布立西坦杂质14 CAS CATO-C4X-200714

Brivaracetam Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-200714
分子式C15H28ClN3O3
分子量333.85 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质14 Brivaracetam Impurity 14 CAS CATO-C4X-200714 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质14（Brivaracetam Impurity 14，CAS CATO-C4X-200714），分子式 C15H28ClN3O3，分子量 333.85。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

布立西坦杂质14的产生途径与其化学式中酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 布立西坦杂质14（英文标识 Brivaracetam Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200714，相对分子质量测定值为 333.85。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质14的分子骨架中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为333.85 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质

应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质14（CAS CATO-C4X-200714）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布立西坦杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质14
分子式C15H28ClN3O3
分子量333.85 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Anderson J P, O'Brien P Q. "一种布立西坦杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 9965342 B2, 2023-05-05.
  2. 发明人刘建华，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117533641 B, 授权公告日 2022-05-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1448, (10), 5369-5398.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 768, (7), 9422-9428.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1484, (6), 4386-4416.

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