布立西坦杂质172 CAS CATO-C4X-2007172

Brivaracetam Impurity 172

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-2007172
分子式C16H22N2O4
分子量306.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布立西坦杂质172 Brivaracetam Impurity 172 CAS CATO-C4X-2007172 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布立西坦杂质172（Brivaracetam Impurity 172，CAS CATO-C4X-2007172），分子式 C16H22N2O4，分子量 306.36。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布立西坦杂质172在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布立西坦杂质172（Brivaracetam Impurity 172）的系统命名为布立西坦杂质172，CAS号 CATO-C4X-2007172，分子量为 306.36 g/mol。 从化学结构特征来看，布立西坦杂质172的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为306.36 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，布立西坦杂质172可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，布立西坦杂质17

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布立西坦杂质172（Brivaracetam Impurity 172）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布立西坦杂质172
分子式C16H22N2O4
分子量306.36 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，马晓峰，钱学锋. "一种布立西坦杂质172的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115838615 A, 授权公告日 2018-09-06.
  2. 发明人钱学锋，刘建华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 172" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109651092 B, 授权公告日 2015-07-14.
  3. 发明人钱学锋，杨光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Brivaracetam Impurity 172" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117468009 A, 授权公告日 2018-07-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质172 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2019, 2144, 4334-4346.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质172 as an Impurity". Anal. Methods, 2024, 1794, 8733-8760.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Brivaracetam Impurity 172 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 960, 4171-4195.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布立西坦杂质172 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2010, 228, (8), 3913-3925.

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