硫姆林杂质12 CAS CATO-C4X-221012

Tiamulin impurity 12

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-221012
分子式C22H34O5
分子量378.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林杂质12 Tiamulin impurity 12 CAS CATO-C4X-221012 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品硫姆林杂质12（Tiamulin impurity 12，CAS CATO-C4X-221012），分子式 C22H34O5，分子量 378.50。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，硫姆林杂质12的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 分子式为 C22H34O5 的硫姆林杂质12（CAS CATO-C4X-221012），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C22H34O5 的硫姆林杂质12结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 378.50 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，硫姆林杂质12（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证

应用场景：硫姆林杂质12（Tiamulin impurity 12，CAS CATO-C4X-221012）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 硫姆林杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林杂质12
分子式C22H34O5
分子量378.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，孙丽萍，李文辉. "一种硫姆林杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110382545 A, 授权公告日 2024-12-08.
  2. 发明人张德明，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tiamulin impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113223951 A, 授权公告日 2018-09-15.
  3. Lee S K, Kumar R, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Tiamulin impurity 12" [P]. US Patent, US 9098640 B2, 2025-10-15.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2014, 1338, 1932-1944.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1030, (11), 2004-2018.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin impurity 12 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1857, (7), 2473-2490.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 硫姆林杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2016, 822, (7), 9132-9153.

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