硫姆林EP杂质J CAS 31771-36-5

Tiamulin EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号31771-36-5
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫姆林EP杂质J Tiamulin EP Impurity J CAS 31771-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫姆林EP杂质J（Tiamulin EP Impurity J，CAS 号 31771-36-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C22H34O4，分子量 362.50。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，硫姆林EP杂质J的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 31771-36-5 对应的硫姆林EP杂质J（Tiamulin EP Impurity J），是化学式为 C22H34O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 362.50。 从化学结构特征来看，硫姆林EP杂质J的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为362.50 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，硫姆林EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，硫姆林EP杂质J（CAS 31771-36-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以硫姆林EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫姆林EP杂质J
分子式C22H34O4
分子量362.50 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Björnsson E, Sørensen M. "一种硫姆林EP杂质J的合成方法" [P]. European Patent, EP 3041742 A1, 2022-08-20.
  2. 发明人杨光，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Tiamulin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108764512 A, 授权公告日 2017-04-10.
  3. 发明人马晓峰，周伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tiamulin EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109474231 A, 授权公告日 2024-08-23.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫姆林EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1827, (8), 1688-1711.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫姆林EP杂质J as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 591, (6), 7566-7572.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiamulin EP Impurity J Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2015, 2036, (1), 7880-7898.

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