苯扎氯铵杂质11 CAS 45275-74-9
Benzalkonium Chloride impurity 11
| CAS 号 | 45275-74-9 |
| 分子式 | C22H47N |
| 分子量 | 325.62 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯扎氯铵杂质11（英文名 Benzalkonium Chloride impurity 11，CAS 45275-74-9）属于药物杂质对照品。分子式 C22H47N，分子量 325.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
苯扎氯铵杂质11的产生途径与其化学式中有机化合物密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯扎氯铵杂质11（Benzalkonium Chloride impurity 11）的系统命名为苯扎氯铵杂质11，CAS号 45275-74-9，分子量为 325.62 g/mol。 苯扎氯铵杂质11（C22H47N）含有有机化合物。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，苯扎氯铵杂质11（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，苯扎氯铵杂质11（Benzalkonium Chloride impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 苯扎氯铵杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯扎氯铵杂质11 |
| 分子式 | C22H47N |
| 分子量 | 325.62 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 0.0 |
| CAS登记年份（估） | 1969年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人徐明华，罗永刚，王建平. "一种苯扎氯铵杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111042719 B, 授权公告日 2015-11-15.
- 发明人黄志刚，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Benzalkonium Chloride impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111706405 A, 授权公告日 2020-07-14.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎氯铵杂质11 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 760, 6072-6088.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎氯铵杂质11 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 273, (4), 2883-2913.
- Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benzalkonium Chloride impurity 11 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2010, 2000, 6460-6464.
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