苯扎氯铵杂质7 CAS 14727-68-5
Benzalkonium Chloride impurity 7
| CAS 号 | 14727-68-5 |
| 分子式 | C20H41N |
| 分子量 | 295.55 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
苯扎氯铵杂质7（Benzalkonium Chloride impurity 7，CAS 号 14727-68-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H41N，分子量 295.55。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），苯扎氯铵杂质7满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，苯扎氯铵杂质7（Benzalkonium Chloride impurity 7）的系统命名为苯扎氯铵杂质7，CAS号 14727-68-5，分子量为 295.55 g/mol。 受分子结构中有机化合物的影响，苯扎氯铵杂质7表现为白色至类白色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.55 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，苯扎氯铵杂质7可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品
应用场景：苯扎氯铵杂质7（Benzalkonium Chloride impurity 7）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以苯扎氯铵杂质7（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 苯扎氯铵杂质7 |
| 分子式 | C20H41N |
| 分子量 | 295.55 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯 |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 1.0 |
| CAS登记年份（估） | 1961年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Roberts E F, Chen K W, Anderson J P. "一种苯扎氯铵杂质7的合成方法" [P]. US Patent, US 10870504 B2, 2023-05-17.
- 发明人孙丽萍，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Benzalkonium Chloride impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108228182 A, 授权公告日 2024-11-01.
- 发明人韩伟，陈志强，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Benzalkonium Chloride impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114934429 A, 授权公告日 2017-12-10.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 苯扎氯铵杂质7 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1970, (1), 5408-5427.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 苯扎氯铵杂质7 as an Impurity". Chemosphere, 2015, 1359, 7609-7635.
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