吡喹酮EP杂质A CAS 54761-87-4

Praziquantel EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54761-87-4
分子式C19H18N2O2
分子量306.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡喹酮EP杂质A Praziquantel EP Impurity A CAS 54761-87-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吡喹酮EP杂质A（Praziquantel EP Impurity A，CAS 号 54761-87-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H18N2O2，分子量 306.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，吡喹酮EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 吡喹酮EP杂质A（英文标识 Praziquantel EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 54761-87-4，相对分子质量测定值为 306.36。 吡喹酮EP杂质A（C19H18N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，吡喹酮EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱

应用场景：吡喹酮EP杂质A（Praziquantel EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吡喹酮EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡喹酮EP杂质A
分子式C19H18N2O2
分子量306.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Nowak P, Sørensen M. "一种吡喹酮EP杂质A的合成方法" [P]. European Patent, EP 3436341 A1, 2017-02-09.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，王建平. "Method for the Synthesis of Praziquantel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109737389 A, 授权公告日 2022-08-23.
  3. 发明人黄志刚，冯建国，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Praziquantel EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111887036 A, 授权公告日 2023-09-25.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡喹酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2445, 2898-2918.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡喹酮EP杂质A as an Impurity". Talanta, 2023, 1863, (1), 3341-3362.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Praziquantel EP Impurity A Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2025, 2004, 2104-2134.

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