布立西坦杂质41 CAS CATO-C4X-200741
Brivaracetam Impurity 41
| CAS 号 | CATO-C4X-200741 |
| 分子式 | C12H19NO3 |
| 分子量 | 225.28 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
布立西坦杂质41（Brivaracetam Impurity 41）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-200741。分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
作为认证标准物质（CRM），布立西坦杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 布立西坦杂质41（英文标识 Brivaracetam Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-200741，相对分子质量测定值为 225.28。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，布立西坦杂质41表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括225.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，布立西坦杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定
应用场景：从实际应用出发，布立西坦杂质41（CAS CATO-C4X-200741）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 布立西坦杂质41作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 布立西坦杂质41 |
| 分子式 | C12H19NO3 |
| 分子量 | 225.28 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 4.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人马晓峰，钱学锋，赵玉洁. "一种布立西坦杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110455156 A, 授权公告日 2020-02-03.
- 发明人郭海燕，马晓峰，何建平. "Method for the Synthesis of Brivaracetam Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109753322 A, 授权公告日 2020-06-14.
参考文献 Literature
- Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布立西坦杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 2256, 3927-3935.
- Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布立西坦杂质41 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 2005, (11), 8734-8749.
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