恩扎卢胺杂质68 CAS CATO-C4X-101668
Enzalutamide Impurity 68
| CAS 号 | CATO-C4X-101668 |
| 分子式 | C12H16N2O3 |
| 分子量 | 236.27 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质68（Enzalutamide Impurity 68）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101668，分子式 C12H16N2O3，分子量 236.27。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
恩扎卢胺杂质68的产生途径与其化学式中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩扎卢胺杂质68（Enzalutamide Impurity 68），CAS注册号 CATO-C4X-101668，化学式 C12H16N2O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 236.27 g/mol。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，恩扎卢胺杂质68表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括236.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩扎卢胺杂质68（CAS CATO-C4X-101668）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 恩扎卢胺杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩扎卢胺杂质68 |
| 分子式 | C12H16N2O3 |
| 分子量 | 236.27 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | ≥95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，韩伟，冯建国. "一种恩扎卢胺杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111935628 B, 授权公告日 2023-09-14.
- Schröder R, Johansson L, Mueller T C. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 68" [P]. European Patent, EP 3103401 A1, 2024-08-22.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1108, 2162-2176.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质68 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 601, 8957-8987.
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