恩扎卢胺杂质5 CAS 179232-29-2

Enzalutamide Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号179232-29-2
分子式C8H6BrFO2
分子量233.03 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质5 Enzalutamide Impurity 5 CAS 179232-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩扎卢胺杂质5（Enzalutamide Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 179232-29-2，分子式 C8H6BrFO2，分子量 233.03。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），恩扎卢胺杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H6BrFO2 的恩扎卢胺杂质5（CAS 179232-29-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，恩扎卢胺杂质5的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为233.03 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，恩扎卢胺杂质5（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质5（Enzalutamide Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质5适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质5
分子式C8H6BrFO2
分子量233.03 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2008年
卤素含量F/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Rossi M, Björnsson E. "一种恩扎卢胺杂质5的合成方法" [P]. European Patent, EP 3651656 A1, 2018-01-14.
  2. 发明人马晓峰，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115795213 B, 授权公告日 2017-02-13.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2011, 2042, (4), 1034-1055.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质5 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1305, (2), 3612-3637.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 5 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 1596, (12), 5055-5085.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2020, 1162, 7713-7721.

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